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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō),按照傳統(tǒng)注冊(cè)路徑,醫(yī)療器械注冊(cè)人也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)人為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了新的路徑,可以采用委托生產(chǎn)模式將醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)。此外,傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊(cè)制度委托生產(chǎn),本文為大家說(shuō)說(shuō)常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)委托生產(chǎn)辦理流程,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:319
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  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南(2022年第20號(hào)) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量協(xié)議》),明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1273
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